Informações sobre o uso de máscaras ResMed com clipes magnéticos

Última atualização: 20 de Outubro de 2022

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A segurança do paciente é sempre a prioridade para a ResMed. Criamos este site para mantê-lo informado sobre a utilização de máscaras da ResMed com arnês com clipes magnéticos. As máscaras da ResMed são seguras quando você segue as instruções de uso da ResMed e quaisquer informações disponíveis fornecidas pelo seu médico, fornecedor de equipamentos ou pelos fabricantes de outros dispositivos que você possa usar.

As nossas instruções se encontram nas guias do usuário para cada máscara. Nossas instruções geralmente dispõem que o arnês e a armação sejam mantidos a pelo menos 2 polegadas (50mm) de distância de quaisquer implantes médicos 1 como marcapasso, desfibrilador, válvula magnética de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou implantes cocleares, para evitar possíveis efeitos localizados de campos magnéticos. As máscaras ResMed são seguras quando você segue as instruções de uso da ResMed e quaisquer informações disponíveis fornecidas pelo seu médico, fornecedor de equipamentos ou pelos fabricantes de outros dispositivos que você possa usar. 2

Em resposta a mudanças nas tecnologias e informações pós-comercialização recentes, algumas agências regulatórias globais estão revisando as recomendações sobre o uso de ímãs com alguns dispositivos implantáveis. Por exemplo, em 6 de setembro de 2022, a FDA dos EUA recomendou que os usuários (e seus parceiros de cama) mantenham máscaras para CPAP ou outros itens que tenham ímãs “a pelo menos 6 polegadas [15,24 cm] de distância de implantes médicos metálicos, objetos metálicos no corpo ou dispositivos médicos que podem ser afetados pelos campos magnéticos”.

Estamos avaliando esses desdobramentos, incluindo uma recente notificação de segurança por um concorrente, para determinar se devemos aprimorar qualquer aspecto de nossa rotulagem e instruções de uso, ou nossa educação para fornecedores de equipamentos e pacientes sobre o uso seguro de máscaras ResMed com ímãs. Se tiver alguma dúvida ou preocupação, leia as nossas Perguntas Frequentes abaixo e consulte o seu médico ou fornecedor de equipamentos.

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Isto se aplica a mim?

Esta informação refere-se a um número limitado de usuários de terapia com CPAP (e seus parceiros de cama) que têm implantes médicos 1, como um marcapasso, desfibrilador, válvula magnética de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou implantes cocleares. Conforme indicado nas instruções de uso da ResMed, as máscaras com ímãs são contraindicadas (não apropriadas) para pacientes com as seguintes condições pré-existentes:

  • Clipe hemostático metálico implantado na sua cabeça para reparar um aneurisma
  • Lascas metálicas em um ou ambos os olhos após uma lesão ocular penetrante

Se tiver dúvidas sobre a sua situação específica, consulte o seu médico ou fornecedor de equipamentos.

Quais máscaras da ResMed contêm ímãs?

Use os links abaixo para encontrar mais informações sobre cada máscara da ResMed que apresenta clipes magnéticos no arnês.

AirFit F20

AirFit F30

AirFit F30i

AirTouch F20

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Perguntas frequentes gerais

As máscaras da ResMed com ímãs são seguras para uso conforme as instruções?

Sim. Os ímãs são usados nas tiras inferiores do arnês e na armação de determinadas máscaras da ResMed, e a força magnética está dentro dos limites estabelecidos pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiações Não Ionizantes para uso público em geral. 2 Todas as máscaras da ResMed que incluem ímãs vêm com rotulagem e instruções para os usuários sobre o uso de ímãs perto de implantes metálicos e outros dispositivos médicos. Estamos avaliando essa rotulagem e instruções à luz de uma recente notificação de segurança por parte de um concorrente e informações de algumas agências reguladoras globais para determinar se alterações em nossa rotulagem e instruções podem melhorar a educação para provedores e pacientes sobre o uso seguro de máscaras da ResMed com ímãs, reforçando a segurança do paciente. Por exemplo, o anúncio mais recente da FDA sobre o assunto, sugerindo que usuários e parceiros de cama mantenham máscaras para terapia com CPAP com ímãs a 15 cm de distância de outros implantes de dispositivos médicos, é encontrado aqui.

Qual é a força do campo magnético dos ímãs nas máscaras da ResMed?

  • Menos de 400 mT, que está dentro dos limites estabelecidos pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiações Não Ionizantes para uso de ímãs nesta configuração.
  • Fale com o seu médico ou fornecedor de equipamento sobre quaisquer riscos para si ou para o seu parceiro de cama associados à utilização de uma máscara com ímãs.

Quais máscaras da ResMed contêm ímãs?

As seguintes máscaras da ResMed usam ímãs:Masks-with-Magnets-1

 

Como a ResMed garante a segurança dos ímãs usados nas máscaras?

A ResMed segue os processos de projeto, verificação e validação estabelecidos para garantir que seus produtos sejam seguros para uso e cumpram todas as normas aplicáveis naquele momento. A ResMed também possui processos para avaliar e reagir às informações pós-comercialização que se tornem disponíveis.

A segurança do paciente é e sempre foi a principal prioridade da ResMed. Todas as máscaras da ResMed são seguras quando usadas conforme as instruções. Todas as máscaras da ResMed que incluem ímãs vêm com rótulos e instruções para os usuários sobre o uso de ímãs perto de outros dispositivos médicos.

À luz da notificação de segurança do nosso concorrente e de algumas agências reguladoras globais, estamos avaliando as máscaras da ResMed e a rotulagem de produto associada para determinar se é necessária educação adicional para pacientes que usam máscaras da ResMed.

Estamos trabalhando de forma colaborativa com as agências reguladoras em todo o mundo para educar os pacientes sobre como usar as máscaras ResMed.

Nesse ínterim, recomendamos que os usuários leiam todas as etiquetas e instruções que acompanham cada máscara da ResMed que possui ímãs e conversem com o médico sobre quaisquer riscos para si ou para o parceiro de cama antes de usar máscaras que tenham ímãs se tiverem um dispositivo médico implantado.

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Perguntas frequentes para usuários de CPAP

Eu uso uma máscara da ResMed com ímãs. Preciso comprar uma nova?

  • As máscaras da ResMed são seguras quando as instruções de uso da ResMed são seguidas. Todas as máscaras da ResMed que incluem ímãs vêm com rotulagem e instruções sobre o uso de ímãs perto de outros dispositivos médicos.
  • Recomendamos que siga as instruções no seu guia de usuário da máscara e fale com o seu médico sobre quaisquer riscos para si ou para o seu parceiro de cama associados ao uso de uma máscara com ímãs

Como posso saber se a minha máscara ResMed contém ímãs?

As seguintes máscaras da ResMed apresentam clipes magnéticos:

  • AirFit: F20, N20, N10, F30, F30i
  • AirTouch: N20, F20
Máscara Onde encontrar o modelo da máscara Onde encontrar o tamanho
AirFit TMF30i Parte posterior do arnês, parte inferior da almofada Tamanho da armação: parte posterior da armação logo abaixo do cotoveloTamanho da almofada: parte inferior da almofada, diretamente abaixo do cotovelo
AirFitTM F30 Parte superior do arnês ou na parte inferior da armação, logo abaixo do cotovelo Tamanho da almofada: parte inferior da almofada, logo abaixo do cotovelo
AirFitTM F20 Parte inferior da almofada, logo abaixo do cotovelo Parte inferior da armação, logo abaixo do cotovelo
AirTouchTM F20 Parte inferior da almofada, logo abaixo do cotovelo Parte inferior da armação, logo abaixo do cotovelo
AirTouchTM N20 Parte inferior da almofada, logo abaixo do cotovelo Parte inferior da armação, logo abaixo do cotovelo
AirFit TM N20 Parte inferior da almofada, logo abaixo do cotovelo Parte inferior da almofada, logo abaixo do cotovelo

Com quem falo se tiver dúvidas ou quiser explorar opções alternativas de máscara?

Consulte o seu médico ou fornecedor de equipamento para obter mais informações sobre qual máscara pode ser adequada para si.

O que pode ser considerado como um implante médico?

  • Existem vários tipos de dispositivos médicos, incluindo marcapassos, desfibriladores, válvulas magnéticas de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou implantes cocleares. Uma lista publicada recentemente pela FDA dos EUA está disponível aqui.
  • Observe que esta lista não inclui todos os implantes médicos. Se você ou o seu parceiro de cama tiver algum dispositivo médico implantado na cabeça e/ou na região do peito, consulte o seu médico ou o fabricante do dispositivo implantado.

Os ímãs presentes nos clips do arnês têm a mesma radiação que o meu celular?

Não. Os celulares têm um campo magnético alternado. Os ímãs nos clipes do arnês da ResMed têm um campo magnético estático e atendem às diretrizes de segurança atuais. 2

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Perguntas frequentes para profissionais de saúde

Quais SKUs da ResMed contêm ímãs?

  • AirFit F20 SKUs: 63400, 63401, 63402, 63460, 63461, 63462, 63465, 63466, 63470, 63471, 63472, 63475, 63403, 63404, 63463, 63464, 63473
  • AirFit F30 SKUs: 64100, 64155, 64156, 64161, 64101
  • AirFit F30i SKUs: 63330, 63331, 63332, 63333, 63334, 63355, 63356, 63357, 63358, 63359, 63360, 63361, 63362, 63363, 63364, 63365, 63366, 63368, 63369, 63370, 63372
  • AirTouch F20 SKUs: 63000, 63001, 63002, 63021, 63022, 63023, 63003, 63004, 63024, 63025
  • AirFit N10 SKUs: 63200, 63202, 63229, 63230, 63231, 63232, 63201
  • AirFit N20 SKUs: 63501, 63502, 63503, 63553, 63554, 63555, 63556, 63558, 63560, 63561, 63562, 63564, 63566, 63500, 63567
  • AirTouch N20 SKUs: 63901, 63902, 63903, 63953, 63954, 63955, 63956, 63900

Quais máscaras da ResMed podem ser usadas por pacientes que não querem usar ímãs?

Consulte o seu representante de vendas ResMed para obter informações sobre outras alternativas dentro do portfolio da ResMed.

References

1

Source: Please note that this list is not inclusive of all medical implants. If you or your bed partner have any implanted medical device in the head and/or chest region, please consult your physician or implanted device manufacturer. 

For a complete list recently published by the FDA, click here.

1

Source: Please note that this list is not inclusive of all medical implants. If you or your bed partner have any implanted medical device in the head and/or chest region, please consult your physician or implanted device manufacturer. 

For a complete list recently published by the FDA, click here.

2

Source: The guidelines for public exposure to static magnetic fields are established by the International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) and are recognized by the World Health Organization (WHO).