Pacientes contraindicados que usam máscaras da ResMed com ímãs precisam procurar uma máscara alternativa sem ímãs em tempo hábil. Os pacientes são instruídos a entrar em contato com o fornecedor da máscara para obter opções alternativas de máscara. Se uma máscara alternativa não estiver disponível, eles serão instruídos a consultar seu médico/profissional de saúde sobre os próximos passos apropriados em relação à terapia. Consulte a Carta do Médico abaixo para ver considerações sobre a consulta do paciente relacionadas ao risco de interferência magnética.

Sim. As máscaras da ResMed com ímãs são seguras quando usadas de acordo com as instruções de uso atualizadas, incluindo contraindicações e avisos.

As máscaras da ResMed com ímãs continuam disponíveis nos fornecedores de máscaras autorizados.

Os ímãs das máscaras da ResMed têm uma resistência normalmente entre 250-300 mT na superfície dos componentes magnéticos. Isto está abaixo das diretrizes de limite de segurança permitidas de 400 mT para uso público em geral, emitidas pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiação Não Ionizante (ICNIRP). A intensidade magnética se dissipa com a distância do ímã e é inferior a 0,5 mT a uma distância de 50 mm (2 pol.).³

Fonte: as diretrizes ³ para a exposição pública a campos magnéticos estáticos são estabelecidas pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiação Não Ionizante (ICNIRP) e são reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A interação dos ímãs com os implantes ativos varia e nem todos os implantes ativos são afetados por campos magnéticos. Consulte as instruções de uso do implante/dispositivo médico ou entre em contato com o fabricante do implante/dispositivo médico para obter informações de segurança relativas à exposição a campos magnéticos estáticos e aos potenciais efeitos clínicos.

 

Exemplos de preocupação de interação (lista não exaustiva):

• Algumas derivações para líquido cefalorraquidiano (LCR) contêm válvulas magneticamente programáveis que têm potencial para ajuste inadvertido sob a presença de campos magnéticos externos¹
• Dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (CIEDs), como marcapassos e cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), geralmente possuem sensores que, quando expostos a ímãs externos, alteram a função do implante (popularmente chamado de “modo magnético”)²

Em certas circunstâncias, existe o potencial de causar ferimentos graves ou morte.

 

Alguns implantes/objetos metálicos são feitos de materiais ferromagnéticos que são afetados (atraídos/repelidos magneticamente) por campos magnéticos e têm o potencial de alterar a posição do implante/objeto.

Materiais não ferromagnéticos são amplamente usados em implantes hoje em dia para permitir compatibilidade com a ressonância magnética. No entanto, alguns implantes ou variantes mais antigas podem conter materiais ferromagnéticos. Para implantes metálicos, consulte as instruções de uso do implante ou entre em contato com o fabricante do implante para obter informações de segurança relacionadas à exposição a campos magnéticos estáticos ou segurança de ressonância magnética.

O efeito dos ímãs nos implantes metálicos varia dependendo do tipo e tamanho do implante, da localização do implante e da proximidade ao ímã.

Ferromagnético refere-se a propriedade de um material que é afetado por campos magnéticos (por exemplo, atrai/repele sob campos magnéticos).Os materiais ferromagnéticos são geralmente feitos de ferro, cobalto, níquel ou algumas ligas feitas desses elementos.

Nem todos os implantes médicos listados nas contraindicações são feitos de materiais ferromagnéticos.

Máscaras com ímãs podem ser usadas com implantes designados como seguros para RM (MR-Safe), uma vez que os implantes não têm restrições de varredura quando expostos aos fortes campos magnéticos estáticos gerados durante uma ressonância magnética.

Os tipos e modelos de implantes podem ter diferentes classificações de segurança em ambiente de ressonância magnética (RM) ⁴. Para outras etiquetas de RM (por exemplo, "MR-Conditional"), consulte as instruções de uso do implante para obter informações de segurança relacionadas à exposição a campos magnéticos estáticos e aos possíveis efeitos clínicos.

Observe que as máscaras da ResMed com ímãs não devem ser introduzidas em um ambiente de RM.

 

Consulte a Tabela de Máscaras da ResMed nos documentos de apoio para identificar máscaras alternativas sem ímãs.

As ações a serem tomadas pelos fornecedores de máscaras da ResMed estão descritas no Aviso de Segurança enviado a todos os clientes da ResMed que compraram nossas máscaras com ímãs.

1. Preencha e devolva o formulário de confirmação de recebimento online (quando disponível) ou anexado ao final do aviso de segurança.
2. Para distribuidores e revendedores, forneça imediatamente uma cópia deste aviso e da carta do médico aos médicos prescritores e/ou outros profissionais de saúde relevantes, notificando-os da atualização da rotulagem (contraindicações e avisos).
3. Forneça imediatamente uma cópia da carta do paciente a todos os pacientes que usam atualmente uma máscara da ResMed com ímãs, notificando-os sobre a rotulagem atualizada (contraindicações e avisos). Na carta do paciente, os pacientes são instruídos a entrar em contato com o fornecedor da máscara para obter uma máscara de substituição, caso estejam contraindicados.
4. Forneça uma máscara de substituição para pacientes contraindicados, selecionando uma máscara alternativa sem ímãs em tempo hábil. Quando uma máscara alternativa não estiver disponível, informe os pacientes para consultarem seu médico.
5. Instrua os pacientes a consultar o seu médico e/ou fabricante do seu implante/outro dispositivo médico se necessitarem de mais informações sobre os potenciais efeitos adversos dos campos magnéticos no seu dispositivo específico (conforme descrito nos avisos).